Xenia maakt sinds 2020 deel uit van het A-Team. Als Senior Validation Engineer is ze één van onze specialisten inzake temperatuur- en vochtigheidsmappingen. Maar wat zijn mappingen nu precies? En waarom wordt dit toegepast in een GMP omgeving? Xenia vertelt er graag meer over.

Bij de productie, opslag en distributie van geneesmiddelen dienen de Good Manufacturing Practices (GMP) richtlijnen te worden nageleefd. Het is dus noodzakelijk om belangrijke parameters zoals temperatuur en relatieve vochtigheid te controleren in ruimtes van farmaceutische of andere GMP-kritische producten.

Door het uitvoeren van temperatuur- en/of relatieve vochtigheid mappingen kunnen we aantonen of de ruimtes waar producten verwerkt en/of opgeslagen worden, voldoen aan de vereiste opslagcondities. Inadequate opslagcondities kunnen namelijk een negatieve impact hebben op de kwaliteit van een product, wat absoluut vermeden moet worden. Verder kan de vergaarde data gebruikt worden om mogelijke risico’s in kaart te brengen en verbetervoorstellen te onderbouwen.

Een temperatuur- en relatieve vochtigheidsmapping wordt niet alleen uitgevoerd in nieuwe ruimtes. Ook wanneer het gebruik, de inrichting of de HVAC installatie van een bestaande faciliteit gewijzigd wordt, dient een mapping uitgevoerd te worden. Om een correct beeld te krijgen van de temperatuur en/of vochtigheidsverdeling in de ruimte worden uiterst nauwkeurige dataloggers geplaatst. Door ons uitgebreid assortiment van state of the art testequipment zijn we in staat om zowel magazijnen, koelcellen, ULT-vriezers (-80°C) als autoclaven en killtanks te valideren.

Wordt een opslagfaciliteit door minstens één buitenmuur begrensd? Dan is zowel een zomer- als een wintermapping nodig. Hierdoor kent u het effect van de seizoenen op uw ruimte én product en kunnen mogelijke risico’s in kaart gebracht worden. Het bijgeleverde mappingdossier bewijst de geschiktheid van de ruimte voor het vereiste gebruik en is een essentieel bewijsstuk voor een audit.

Ons A-Team heeft de afgelopen jaren heel wat expertise opgebouwd met betrekking tot mappingen van verschillende:

• Opslaglokalen, magazijnen en distributiecentra
• Klimaatkamers, incubatoren, …
• Koelkamers, koelkasten, (mobiele) koelcontainers, …
• Vriestoestellen, vrieskamers, ultravriezers (-80°C),…
• Hitteovens, vacuüm drogers
• Vapourized hydrogen peroxide (VHP) studies
• Autoclaven 

Hoe kan Advipro u ondersteunen bij mappingen?

Wij bieden ondersteuning in het opstellen van risicoanalyses en strategiebepaling, het in kaart brengen van luchtflows alsook het opstellen, uitvoeren en rapporteren van validatieprotocols gevolgd door advies inzake correctieve of preventieve acties.

Afhankelijk van de te valideren ruimte maken we gebruik van gespecialiseerde draadloze data loggers of thermokoppels. Het equipment is steeds gekalibreerd in de juiste temperatuur- en vochtigheidsrange en gekoppeld aan gevalideerde software. Met deze gespecialiseerde apparatuur in huis, is een snelle analyse mogelijk!

Figuur 1. State-of-the-art equipment om een mappingsproces tot een goed eind te brengen. Draadloze dataloggers (1ste afbeelding) en thermokoppel met validator en kalibratieblok (2de afbeelding).

Conclusie

Nauwkeurige en kwalitatieve metingen zijn cruciaal voor mappingen om een totaal beeld van de werk- en /of opslagcondities te bekomen. De verkregen data kan geanalyseerd worden en deze resultaten tonen aan of de vooropgestelde grenzen voor kritische parameters wel of niet overschreden worden. Op basis van deze informatie wordt een rapport afgeleverd waarin het totaalbeeld van de ruimte wordt beschreven en of de ruimte de nodige condities kan aanhouden om de kwaliteit van het product te garanderen.

Meer weten?

Heeft u vragen over temperatuur en/of relatieve vocht gecontroleerde omgevingen? Onze mapping experten staan u graag te woord voor advies of voor het inplannen van een analyse, specifiek voor uw noden. U kan hiervoor terecht bij onze experten via testing@advipro.be.