Validatie nieuwe dataloggers

Recent heb ik met mijn collega’s Thierry en Niels een kort project bij Advipro uitgevoerd: de validatie van de nieuwe dataloggers. Gelukkig hadden zij al heel wat ervaring met validatie en hebben ze mij begeleid gedurende het hele project.

Advipro heeft recent nieuwe dataloggers aangekocht van Lives International®. Deze temperatuur XpertLog® dataloggers hebben een werkingsrange van -80 tot 140 °C en kunnen gebruikt worden voor temperatuurmappingen van ovens, vriezers, incubatoren, autoclaven, etc. Er werden twee soorten temperatuur dataloggers gekozen, het standaard type en het type met een flexibele sensor. Tevens werd er ook een druk XpertLog® datalogger voorzien.

Voordat nieuwe toestellen of systemen gebruikt mogen worden door de afdeling Testing & Validation moeten ze eerst gevalideerd worden en doorgaan ze het proces van Commissioning & Qualification. Bij commissioning worden de systemen in gebruik genomen en de juiste werking geverifieerd. Tijdens de kwalificatie worden vooraf bepaalde specificaties geverifieerd door inspectie, functionele testen en documentatie review. De kwalificatie is een GMP vereiste en moet dus correct gedocumenteerd worden.

Tijdens Commissioning heb ik mogen uitzoeken hoe de software en dataloggers werken. Eén van de  testmetingen was een temperatuurmapping van het Advipro hoofdkantoor. Zo leerde ik werken met de XpertLog® software. Bovendien konden we ook achterhalen of de verwarmingscyclus van het kantoor ecologisch geoptimaliseerd kon worden.

De eerste stap in de kwalificatie van de dataloggers was het schrijven van de User Requirement Specifications (URS). Dit is een oplijsting van de specificaties waaraan een nieuw systeem of toestel moet voldoen en wordt opgesteld voor de aankoop.

ok een Risk Assessment (RA) wordt opgesteld, dat aangeeft welke de cGMP kritische componenten van het systeem zijn. De Risk Assessment bepaalt welke kwalificatie activiteiten uitgevoerd moeten worden, welke routine acties nodig zijn en de procedures die dienen opgesteld worden.

Vervolgens wordt het Installation Operational Qualification Protocol opgesteld samen met de nodige testforms. Hierin staan de testen samen met de acceptatie criteria omschreven die uitgevoerd dienen te worden. Voordat dit protocol gebruikt mag worden, moet het goedgekeurd worden door Quality en de Systeem eigenaar.

De resultaten van de testen worden beschreven in het Installation Operational Qualification Report. Indien alles goed is verlopen, kan Quality dit goedkeuren en kunnen de dataloggers eindelijk in gebruik genomen worden. De kwaliteitsverantwoordelijke van Advipro is Alain. Onder zijn kritisch oog werden de protocollen en rapporten goedgekeurd en konden de dataloggers eindelijk in gebruik genomen worden.

Na de voltooiing van de validatie ben ik de dataloggers persoonlijk in Oss (NL) gaan afgeven aan Lobke voor een dringende validatieopdracht.  De dataloggers zijn momenteel reeds in gebruik bij een klant in Nederland om de validatie van sterilisatiecyclussen van autoclaven uit te voeren.

Mijn eerste ervaring met validatie komt trouwens goed van pas op mijn nieuw project als Commissioning & Qualification Engineer!

Groetjes,

Gitte