Controle is een must
Nutsvoorzieningen worden in de farmaceutische industrie gebruikt voor diverse toepassingen, zoals in de productie van geneesmiddelen. Denk aan WFI, wat wordt toegevoegd aan geneesmiddelen. Of PW, voor het reinigen van cleanrooms. Zuivere stoom wordt dan weer ingezet voor het steriliseren van apparatuur, flesjes enz.
Het is mogelijk dat de patiënt in contact komt met nutsvoorzieningen. Sampling en controle zijn dan ook een must om de eventuele aanwezigheid van contaminanten te minimaliseren en te vermijden.
Cleanroom testen op kritische parameters
Een cleanroom is een zeer zuivere en gecontroleerde omgeving waar medicijnen geproduceerd worden. In functie van de activiteiten die er plaatsvinden, moet de ruimte aan een bepaalde zuiverheid voldoen. Hiervoor werden verschillende testen ontwikkeld om de kritische parameters te toetsen. Enkele voorbeelden:
- Microbiële staalnames
- Temperatuurmetingen
- Luchtdebiet metingen
- Drukverschillen tussen ruimtes
- Drukverschillen over filters
- Relatieve luchtvochtigheid
- Filter integriteit testen
Utilities en cleanroom sampling – Advipro @ your service
- Schrijven van User Requirements Specifications (URS) en Risk Assessments (RA)
- Opstellen van staalnameplannen
- Opstellen van protocollen
- Uitvoeren van sampling/testen
- Rapporteren van resultaten en verlenen van advies voor optimale testing
