Innovatieve computersysteemvalidatie
De geautomatiseerde productieomgeving van je farmaceutische bedrijf wordt aangestuurd en gecontroleerd door een computersysteem en/of PLC. Dat computersysteem moet dus 100 % betrouwbaar zijn. En dan reken je graag op de expertise van Advipro.
-
“Het validatieproces dat onze ingenieurs uitvoeren, levert gedocumenteerd bewijs dat het systeem voldoet aan de vooropgestelde specificaties, en dat voor de hele levenscyclus van het systeem.”Brendt – Associate Business Manager
De ultieme houvast om een CSV grondig en gestructureerd aan te pakken, is zonder twijfel GAMP5©. Die regelgeving beschrijft procedures en principes waarmee je kan aantonen dat je farmaceutische producten continu van de hoogste kwaliteit zijn. Enkel mogelijk wanneer je alle fases in het productieproces valideert. De regelgeving geldt bovendien voor elk computersysteem dat data genereert die je gebruikt om kwaliteitsbeslissingen te nemen of om aan FDA te rapporteren.
Computersysteemvalidatie – Advipro @ your service
- GAMP5©: belangrijke richtlijnen voor bedrijven die betrokken zijn bij de ontwikkeling en/of implementatie van geautomatiseerde systemen – bedrijven die de GAMP5©-richtlijnen volgen, kunnen de kwaliteit van hun geautomatiseerde systemen verzekeren
- Risicobeheersing & kwaliteitsbeheer
- Bepalen softwarecategorie (GAMP5©)
- De relevante validatiestappen benoemen & de toepassing ervan op een risicogebaseerde manier uitvoeren
- Risicoanalyse om te bepalen welke onderdelen van een systeem gevalideerd moeten worden en welke niet
- Computersysteem life-cycle management
- Data integriteit
