De finale check
Procesvalidatie is het sluitstuk van het validatietraject dat een productielijn van een geneesmiddel ondergaat voor de commerciële productie kan starten. Tijdens deze fase checken onze ingenieurs alle voorgaande validatie- en kwalificatieacties formeel af. Dat omvat onder meer equipmentkwalificatie, cleaningvalidatie, master batch records en training van personeel. Daarnaast verifiëren we ook de kwaliteit van de eerste commercieel geproduceerde batches en we linken die aan de kritische procesparameters.
Procesvalidatie – Advipro @ your service
- Bepalen van de procesvalidatiestrategie
- Uitvoering & rapportering van de validatiestudies
- Onderbouwen van bracketingstrategie bij meerdere presentaties van hetzelfde product (eventueel met verschillende sterkte) om het aantal uit te voeren procesvalidatiebatches te reduceren
