Continuous manufacturing: Advipro ondersteunt de bedrijven van de toekomst
De ConsiGma® continue tabletteerlijn is een multifunctionele machine die ontworpen is om poeder om te zetten naar gecoate tabletten in één compact systeem. De machine kan zodanig geconfigureerd worden waardoor het doseren en mengen van grondstoffen, het drogen, het tabletteren, het coaten en de kwaliteitscontrole allemaal in één lijn kunnen gebeuren.
Bij continue productie van granules (korrelig poeder) worden de batchgroottes bepaald door de effectieve draaitijd van de machine, wat voor veel tijdwinst kan zorgen ten opzichte van de klassieke batchmachines. Dankzij het innovatieve ontwerp van de ConsiGma® wordt de hoeveelheid materiaal dat verloren gaat tijdens het opstarten en stoppen van de machine aanzienlijk verminderd in vergelijking met traditionele methoden. De kritieke kwaliteitsattributen worden doorheen het proces gemeten zodat iedere afwijking van de norm direct kan worden opgevangen. Dit zorgt ervoor dat er bij afwijkingen slechts segmenten van de batch moeten afgekeurd worden en niet de hele batch, wat de kostprijs aanzienlijk kan verlagen.
Wanneer de tabletten door de pers geproduceerd zijn, gaan deze via vacuümtransport naar de tabletcoaters. De ConsiGma™ coater is een snelle trommelcoater die deel uitmaakt van de geïntegreerde tabletteerlijn.
Deze coater kan via coatingsuspensies op basis van water of oplosmiddelen decoratieve en functionele coatings aanbrengen op de tabletten. De machine is specifiek ontworpen als integraal onderdeel van het ConsiGma® continue high-shear granulatie-, tabletteer- en droogsysteem. Aangezien deze coater in staat is om kleine hoeveelheden tabletten te coaten op zeer hoge snelheid verbruikt hij veel minder coatingmateriaal dan traditionele technologieën.
Mijn rol als validatie-ingenieur
Als validatie-ingenieur in de farmaceutische industrie zorg ik ervoor dat de geleverde geautomatiseerde systemen voldoen aan de wetgeving en de regelgevende instanties. Het is mijn verantwoordelijkheid om de juiste werking en installatie van de custom made machine te waarborgen en ervoor te zorgen dat er aan de vereisten van de klant wordt voldaan.
De validatie start met de opmaak van een validatieplan en een risicoanalyse om de kritische elementen van de machine te bepalen. Om de functionaliteit van de machine te verifiëren, worden er op basis van de functionele en design specificaties testscripts geschreven. Deze testpakketten kunnen opgedeeld worden in een “in house” en een “on site” gedeelte. De in house testen worden uitgevoerd in Wommelgem op een Bench systeem. Dit is een virtuele machine (VMware) die via simulatie de werking en software van de machine weergeeft. Voor het on site gedeelte (bij de eindklant) gaan we effectief draaien met de machine om zo de functionele en alarmtesten uit te kunnen voeren.
De veelzijdigheid en dagelijkse variatie zoals het opstellen van een risicoanalyse, het schrijven van testscripts, het testen van de machine en het in contact staan met verschillende farmaceutische klanten, zorgen ervoor dat dit een heel uitdagend project is. Bovendien krijg je ook de kans een deel van de validatie on site uit te voeren, wat ervoor zorgt dat je wel wat tijd in het buitenland kan doorbrengen.
Mijn rol als A-Team Manager
Naast mijn rol als Validatie Ingenieur ben ik ook A-Team Manager van al de Advipro collega’s die hun project bij GEA uitvoeren. Als A-Team Manager ben ik het eerste aanspreekpunt voor de Advipro collega’s en vorm ik een belangrijke schakel in de communicatie van en naar de klant. Aangezien ik ook zelf mijn project bij GEA uitvoer, ben ik op de hoogte van de prestaties en noden van de medewerkers en kan ik hier al meteen op anticiperen. Als A-Team Manager sta ik ook in nauw contact met en rapporteer ik aan de Business Managers van Advipro.
Bronnen: