Cleanrooms
Voor veilige productie van en oerdegelijk onderzoek naar geneesmiddelen bouwt de life sciences industrie op de gecontroleerde omgeving van cleanrooms. De microbiële load in de ruimte en het aantal deeltjes dat in de lucht aanwezig is, bepaalt de klasse van de cleanroom. In functie van de activiteiten die in het lokaal plaatsvinden, moet de ruimte aan een bepaalde zuiverheid voldoen.
Zo voeren experts de meest kritische stappen in de life sciences industrie in een klasse A (=ISO 5) cleanroom uit. De lucht in zo’n ruimte is 10.000 keer zuiverder dan de gemiddelde stadslucht. Bovendien moet het lokaal zelf ook zo gebouwd zijn dat er geen verontreiniging kan worden opgebouwd in randen, hoeken en moeilijk bereikbare plaatsen. En omdat mensen de grootste bron van vervuiling zijn in een cleanroom, moeten zij hun kledij en gedrag aanpassen aan de specifieke klasse volgens strenge procedures.
HVAC
Heating, ventilation and airconditioning – of HVAC – is de overkoepelende term voor de verschillende systemen die voor de temperatuur, vochtigheid en zuiverheid van de lucht in een bepaalde zone zorgt. Onmisbaar ook in de life sciences industrie waar die systemen ervoor zorgen dat de cleanroom de specificaties van de toegekende klasse met vlag en wimpel haalt. Hoe?
- Door de lucht voldoende te filteren, koelen, verwarmen & te mengen met verse buitenlucht
- Door ervoor te zorgen dat de cleanroom op een overdruk komt te staan ten opzichte van zones met minder zuivere lucht, waardoor het vuil buiten wordt gehouden
Uiterst belangrijke taken uitgevoerd door de verschillende luchtgroepen waaruit de HVAC bestaat:
- Verseluchtgroep voor de aanvoer van verse buitenlucht
- Die verse lucht zorgt voor de aanvoer van zuurstof. De filters in de groep voeren al een eerste filtratie uit en de groep brengt de lucht op de gewenste temperatuur en vochtigheid.
- Recirculatiegroep voor de hercirculatie van de lucht over verschillende filters
- De lucht wordt voldoende gefilterd en mogelijke warmtelasten uit het lokaal worden weggewerkt.
- Extractiegroep voor het naar buiten sturen van overtollige lucht
- Deze luchtgroep regelt de overdruk in het lokaal door de hoeveelheid extractielucht te regelen.
-
“De grote complexiteit van processen en vereisten binnen de life sciences industrie hebben als resultaat dat de meeste HVAC-systemen uniek zijn. Daarom is het essentieel om elke situatie specifiek te analyseren.”Bart - Associate Business Manager
Nutsvoorzieningen
Tijdens het productieproces van geneesmiddelen zijn er verschillende nutsvoorzieningen (of utilities) nodig die onder de noemer facilities vallen. De standaard nutsvoorzieningen bijvoorbeeld, zoals elektriciteit, onthard water, stroom, perslucht, stikstof, CO2 enz. die we in elke industrie terugvinden.
Daarnaast zijn er in de life sciences industrie ook zuiverdere utilities die gebruikt worden binnen de cleanrooms. Denk aan proceslucht en clean steam, beide gezuiverd zodat ze rechtstreeks in contact mogen komen met medicijnen. Maar ook WFI (Water for Injection), dat verschillende niveaus van zuiverheid kent. Onthard water wordt gefilterd tot gedemineraliseerd water en kan nog verder gezuiverd worden tot water voor injectie, zuiver genoeg dus om rechtstreeks in geneesmiddelen te gebruiken.
Facilities – Advipro @ your service
Cleanrooms
- Nieuwe & aangepaste cleanrooms valideren & opleveren
- Auditopmerkingen omtrent verontreinigingen & handelingen binnen de cleanroom analyseren & oplossen
- De specificaties in cleanrooms voor zowel de initiële validatie als de periodieke herkwalificaties en staalnames uitvoeren, testen & rapporteren, dé specialisatie van onze MoVE afdeling
- Trainingen over cleanrooms, cleanroomgedrag & -kleding, zowel standaard als op maat
HVAC
- Nieuwe & bestaande luchtgroepen valideren & opleveren
- Nieuwe & bestaande luchtgroepen opstarten en inregelen & HEPA-filters periodiek testen, onze MoVE afdeling heeft het in de vingers
- Trainingen over de werking van HVAC
Utilities
- Nieuwe & bestaande installaties valideren & opleveren
- Risicoanalyses uitvoeren vanuit GMP of technisch vlak om de zwakke punten van de installaties op te sporen & verbeteringen voor te stellen
- Auditopmerkingen omtrent utilities analyseren & oplossen
- De zuiverheid van verschillende utilities voor zowel de initiële validatie als de periodieke rekwalificaties en staalnames uitvoeren, testen & rapporteren (MoVE)