Risico’s tot het minimum beperken
Binnen de wereld van de GMP (GxP) vormt het uitvoeren van risicoanalyses een standaard onderdeel. Centraal daarbij staat dat alle GMP-processen en gelinkte processen onderworpen worden aan analyses van:
- Het risico
- De ernst van het risico
- De frequentie van het risico
Zo’n risicoanalyse kan volgens verschillende methodes, zoals FMEA-analyse (Failure Mode & Effects Analysis), en voeren we bij Advipro uiterst gestructureerd uit. Voorzien bovendien van de nodige documentatie en acties om het risico te verminderen tot een aanvaardbaar niveau. Een multidisciplinair team verzamelt de input om alle aspecten van het risico te benaderen.
In de nieuwe regelgeving (bijvoorbeeld Eudralex Vol. 4, Annex 1 implementatie augustus 2023) komt het uitvoeren van risicoanalyses en het beheer van risico’s uitvoerig aan bod. Het is tijdens inspecties door regelgevende organen een vast onderdeel om te beoordelen.
Risicoanalyse – Advipro @ your service
- Risicoanalysestudies uitvoeren
- Implementeren van acties na risicoanalyse
- Risicoanalyseprocedures en -documentatie schrijven
- Training risicoanalysemethodes
