Cleanroomvalidatie

Een vitaal onderdeel in de productie in life sciences? Dat zijn ongetwijfeld cleanrooms. Ze spelen immers een belangrijke rol in de veilige en steriele productie van zalven tot vaccins. Afhankelijk van de vereisten van het proces moet een cleanroom behoren tot een bepaalde zuiverheidsklasse of grade en voldoen aan de bijhorende criteria.

De parameters van cleanroomvalidatie

Volgens de ISO-classificatie is een cleanroom een ruimte waarin de hoeveelheid deeltjes wordt gecontroleerd. Dat stelt steeds voorop dat deeltjestellingen worden uitgevoerd bij het classificeren van een cleanroom.

Kortom: cleanrooms worden ingedeeld op basis van een deeltjestelling uitgaande van normen waarvan de meest gebruikelijke de ISO 14644-1 en de GMP-grades, zoals beschreven in Eudralex Volume 4 Annex 1. Tijdens een inspectie moet er worden aangetoond dat die classificatie voldoet aan de vereisten van de activiteiten die er plaatsvinden.

Bovendien worden er naast het aantal deeltjes nog heel wat andere kritische parameters getest om de juiste omstandigheden en hygiëne in de cleanroom te garanderen. Mogelijke parameters zijn:

Microbiële contaminatie
Temperatuur
Relatieve luchtvochtigheid
Luchtdebieten
Druk
Lichtsterktes

“Wil je weten welke parameters ons Advipro team dan test? Dat is afhankelijk van welke variabelen er kritisch zijn voor de processen binnen jouw bedrijf. Het staat in elk geval vast dat onze experten testen of alle parameters voldoen aan de vooropgestelde eisen.”

Nathan - Project Manager MoVE

Welke testen voert Advipro uit?

Essentieel voor cleanrooms zijn HEPA-filters, een specifiek type luchtfilters die slechts een gering aantal deeltjes doorlaten en dus medeverantwoordelijk zijn voor het controleren en minimaliseren van het aantal deeltjes in de cleanroom. Erg belangrijk dat HEPA-filters regelmatig gecontroleerd worden op eventuele lekken met behulp van integriteitstesten. Daarnaast dragen ook de hersteltijd en het aantal luchtverversingen per uur bij aan eliminatie en minimale retentie van deeltjes. Met behulp van mappingen brengen we bovendien ook de temperatuur en druk in de ruimte in kaart.

Welke ondersteuning biedt Advipro?

Mobiele validatie-experts (MoVE)

Combineer de high-end gekalibreerde testapparatuur van de MoVE afdeling van Advipro met hun jarenlange expertise en dan weet je dat je bij ons team safe zit voor het kwalificeren en valideren van jouw cleanroom.