Cleanroomvalidatie

Een vitaal onderdeel in de productie in life sciences? Dat zijn ongetwijfeld cleanrooms. Ze spelen een belangrijke rol in de veilige en steriele productie van zalven tot vaccins. Afhankelijk van de vereisten van het proces moet een cleanroom behoren tot een bepaalde zuiverheidsklasse of grade en voldoen aan bijhorende criteria – waarbij ISO 14644-1 en GMP leidende normen zijn

“Wil je weten welke parameters ons Advipro team dan test? Dat is afhankelijk van welke variabelen er kritisch zijn voor de processen binnen jouw bedrijf. Het staat in elk geval vast dat onze experten testen of alle parameters voldoen aan de vooropgestelde eisen.”

Nathan - Project Manager MoVE

De parameters van cleanroomvalidatie en ISO 14644-1

Volgens de ISO-classificatie en ISO 14644-1, is een cleanroom een ruimte waarin de hoeveelheid deeltjes wordt gecontroleerd. Dat stelt steeds voorop dat deeltjestellingen worden uitgevoerd bij het classificeren van een cleanroom.

Kortom: cleanrooms worden ingedeeld op basis van een deeltjestelling uitgaande van normen waarvan de meest gebruikelijke de ISO 14644-1 en de GMP-grades, zoals beschreven in Eudralex Volume 4 Annex 1. Tijdens een inspectie moet er worden aangetoond dat die classificatie voldoet aan de vereisten van de activiteiten die er plaatsvinden.

Bovendien worden er naast het aantal deeltjes nog heel wat andere kritische parameters getest om de juiste omstandigheden en hygiëne in de cleanroom te garanderen. Mogelijke parameters zijn:

Microbiële contaminatie
Temperatuur
Relatieve luchtvochtigheid
Luchtdebieten
Druk
Lichtsterktes

Cleanroom support via CLeanroom IMplementation Blueprint (CLIMB):

Met CLIMB bieden we een gestructureerde roadmap die is ontworpen om organisaties door het hele cleanroomtraject te leiden, vanaf de eerste stappen van procesmapping en design tot aan de continue monitoring van de operationele cleanroom.

Klaar voor de toekomst? Toekomstgerichte cleanroom expertise

Is jouw organisatie klaar voor de toekomst van farmaceutische en hightech productie? Voor veel ziekenhuizen, laboratoria, start-ups en andere organisaties kan het bouwen en valideren van een cleanroom conform de (nieuwe) regelgeving een grote stap in het onbekende zijn, waarbij vaak specifieke expertise ontbreekt. Als cleanroom specialist waarborgen we kwaliteit gedurende het volledige implementatietraject.

Door Advipro in te schakelen, krijg je toegang tot gerichte expertise en ondersteuning om jouw cleanroomproject succesvol te doorlopen. Het is van essentieel belang om in een innovatieve en gevalideerde productieomgeving de kwaliteit tijdens de implementatie van veranderingen en verbeteringen te waarborgen. Dit draagt bij aan een verbeterde kostenefficiëntie op lange termijn, aangezien elke beslissing een impact kan hebben op de uiteindelijke inbedrijfstelling.

Door deze opgedane ervaring heeft Advipro ondertussen een eigen CLeanroom IMplementation Blueprint (CLIMB) ontwikkeld om cleanroomprojectteams doorheen het ganse traject te adviseren én te ondersteunen met bijhorende deliverables.

Ontdek alles over CLIMB

Cleanroomvalidatietesten

Ontdek MoVE

Combineer de high-end gekalibreerde testapparatuur van de MoVE afdeling van Advipro met hun jarenlange expertise in cleanroomvalidatie en dan weet je dat je bij ons team safe zit voor het kwalificeren en valideren van jouw cleanroom.

Environmental monitoring:
- Viables: Microbiële staalnames
- Non-viables: deeltjestellingen
Temperatuur-, luchtvochtigheid-, druk- & lichtmetingen
Filterintegriteitstesten
Bepalen van hersteltijd & aantal luchtverversingen per uur
Flowkasten:
- LAF-kasten
- Bioveiligheidskasten (Type I, II & III) & isolatoren
- Poederafzuigkasten
- Zuurkasten

Cleanroomvalidatie apparatuur huren?

Heb je tijdelijk professionele validatieapparatuur nodig voor jouw cleanroomproject? Bij Advipro kan je hoogwaardige validatieapparatuur huren om ervoor te zorgen dat jouw gecontroleerde omgevingen voldoen aan de geldende regelgevingsnormen.

Ontdek meer