Back to services

Mobiele Validatie Experts (MoVE)

Een team dat processen, ruimtes en labo’s binnen de farmaceutische sector analyseert, test en valideert. Meet our MoVE team.

Het MoVE team van Advipro test gecontroleerde omgevingen en GMP-kritische installaties. Concreet: ze testen of cleanrooms, operatiekwartieren, productiefaciliteiten en meer conform zijn aan de door de klant vooropgestelde (wettelijke) eisen, denk aan FDA, EU, ISO en PIC/s. Ze gebruiken daarvoor accurate, gekalibreerde meetapparatuur. We onderscheiden ons door het aanreiken van oplossingen en doen aanbevelingen volgens goedgekeurde processen.

Alle Advipro diensten zijn ISO 9001:2015 gecertificeerd:

Cleanroommetingen (ISO14644/GMP Annex 1)
Stoomkwaliteitstesten (EN285)
Temperatuurmapping
Microbiële staalname (GMP Annex 1)
…

Cleanroomvalidatietesten

Ons MoVE team voert testen uit in klasse A, B, C en D cleanrooms volgens de huidige norm (ISO 14644 en GMP Annex 1). Afhankelijk van de cleanroomklasse kunnen verschillende testen uitgevoerd worden.

Verschildrukken
Debiet/luchtwisselingen
Luchtsnelheid
Filterintegriteit
Deeltjestellingen
Recovery
Microbiële staalnames
Licht & geluid
Flowbank
- Testen van verschillende types flowkasten – steeds volgens de huidige normen (ISO 12469 & GMP Annex 1)
  - Bioveiligheidsbanken (Type I, II & III) & isolatoren
  - LAF-kasten
  - Poederafzuigkasten
  - Zuurkasten
- Uitvoering van verschillende testen, afhankelijk van het type flowkast
  - Opmeten van het drukverschil over een HEPA-filter
  - Integriteitscontrole van HEPA-filter met behulp van een deeltjesteller/fotometer
  - Deeltjestelling
  - Luchtsnelheidsmeting (inflow- en downflowmeting)

Contacteer ons voor meer info

Kalibraties

Equipment is onderworpen aan verscheidene regelgevingen en normen, zoals FDA, GMP en ISO. Die vereisen op hun beurt een strikte naleving van periodieke kalibratiecycli met bijhorende kalibratiecertificaten. Het bewijs van kalibratie van je kritische instrumenten is bovendien een belangrijk criterium bij inspecties. Ons MoVE team to the rescue. Want onze experts voeren ter plaatse of inhouse kalibraties uit op kritische instrumenten, steeds met accurate, gekalibreerde referentiestandaarden.

Temperatuur en relatieve vochtigheid

Mappingen

Temperatuur- en vochtigheidsmappingen in ruimtes waar onder meer cGxP-kritische producten bewaard worden die onderworpen zijn aan geconditioneerde omstandigheden. Het is een van de specialiteiten van ons MoVE team. Mappingen zijn nodig bij zowel nieuwe als bestaande ruimtes wanneer het gebruik, de inrichting of de koel- of verwarmingsinstallatie ervan gewijzigd worden.

Onze experts voeren alle metingen uit met uiterst accurate, gekalibreerde meetapparatuur en de Advipro procedures zijn steeds in overeenstemming met de huidige normen.