Controlestrategie

Een belangrijke stap in het ontwikkelen van een nieuw geneesmiddel is het identificeren van kritische kwaliteitskenmerken, de aspecten van het product die de veiligheid en werkzaamheid ervan beïnvloeden. Daarna checken onze experten hoe het productieproces die kwaliteitsaspecten beïnvloedt. De vraag die ze zich daar onder meer bij stellen, is welke apparatuur en welke instellingen kritisch zijn. Aan de hand van die analyse zetten ze een gepaste controlestrategie op, bestaande uit de normale werkingscondities tijdens productie, in-process controles, productspecificaties en bijbehorende analytische methoden. De controlestrategie is vervolgens een belangrijke aandrijver voor procesvalidatie.