Productieopschaling

Tijdens het ontwikkelen van een nieuw geneesmiddel wordt het productieproces ervan stapsgewijs opgeschaald. Eerst om de opeenvolgende klinische studies te kunnen uitvoeren (met stijgende deelnemersaantallen) en daarna om aan de commerciële vraag te voldoen. Daarbij is het vaak noodzakelijk om de productie te verplaatsen, bijvoorbeeld van een eigen R&D-labo naar een Contract Development and Manufacturing Organization (CDMO) of naar een andere CDMO met een grotere productiecapaciteit.  

Technologietransfer is het formele en gedocumenteerde proces waarbij experten de kennis over het product en het productieproces van de ene naar de andere faciliteit overdragen. Een geslaagde technologietransfer vereist een uitgebreid team van mensen met verschillende expertise, zoals Subject Matter Experts (SME’s), procesingenieurs en kwaliteitsverantwoordelijken. Uiteraard moet de ontvangende faciliteit het overgedragen productieproces valideren, ook daar helpt Advipro je bij.