Wat je moet weten voor je cupcakes gaat bakken in een labo
- Annelies Van fraeyenhoven
- Senior CSV & Lab Qualification Engineer
Wat als je alledaagse keukentoestellen zou gebruiken zoals toestellen in de farmaceutische industrie? Senior CSV & Lab Qualification Engineer Annelies maakt de vergelijking met een weegschaal. Zowel in de simpelste keuken als in het best uitgeruste laboratorium vind je een weegschaal. Weliswaar niet van hetzelfde type en budget, maar in principe doen deze toestellen hetzelfde: ergens het gewicht van bepalen.
De aankoop
Alles begint met de aankoop van het nieuwe toestel.
Waar je meestal geen offerte vraagt voor een keukenweegschaal moet deze in de farmaceutische industrie hoogst waarschijnlijk aan een bepaald voorzien budget worden aangekocht. Dit zal goedkeuring vereisen van de stakeholders en de eisenlijst is ongetwijfeld een stuk langer dan voor je keukenweegschaal.
Je labo aankoop zal geleverd en eventueel door een technieker geïnstalleerd worden met een IQOQ assessment uitvoering. Dit brengt het nodige papierwerk met zich mee. In de keuken beperkt het aspect ‘installatie’ zich meestal tot het plaatsen van een batterij.
De plaats
Je keukenweegschaal krijgt een handige plaats op je aanrecht of in een van je kasten, klaar voor gebruik.
In het labo begint de commissioning van de farma tegenhanger. Dit houdt onder andere het toekennen van een identificatienummer, toevoeging aan een database en bepaling van een onderhoudsinterval in. Ook de commissioning moet worden goedgekeurd door de juiste personen of instanties, bijvoorbeeld de eigenaar van het desbetreffende kostencenter, quality assurance, de gebruiker en eventueel zelfs een safety afdeling.
In de keuken lijkt het haast ondenkbaar een lijst bij te houden van elk mes, elke vork, de serienummers van je broodrooster en staafmixer of de merken van je microgolfoven en soeplepel.
In de farma gebeurt dit uiteraard wel, de nieuwe weegschaal wordt ook aan dit overzicht toegevoegd. Vergeet niet dat je labo weegschaal om de zoveel tijd een onderhoud zal krijgen door een technieker.
Te gebruiken
Klaar om aan de slag te gaan in de keuken? Zet je weegschaal aan en deze is klaar voor gebruik.
In het labo daarentegen moet de weegschaal eerst een initiële kalibratie krijgen door een kalibratietechnieker die gebruik maakt van gekalibreerde gewichten en meettoestellen. Vóór r elk gebruik verifieer je de werking van de labo weegschaal aan de hand van een procedure en een (gekalibreerde) set gewichten. Pas als je er zeker van bent dat de weegschaal meet binnen de vooropgestelde percentages accuraatheid kan deze gebruikt worden.
Het feit dat iedereen in de keuken de weegschaal lichtjes anders gebruikt zal geen gigantische invloed hebben op het eindresultaat. Het risico van verkeerd gebruik is ook klein. De ene persoon zet eerst de weegschaal aan, plaatst een bord of bakje en justeert dan naar nul gram voor er bijvoorbeeld bloem wordt afgewogen. Een tweede persoon zal deze volgorde misschien niet respecteren en plaatst eerst het bakje vooraleer de weegschaal aan te zetten. De ene persoon zet de weegschaal op het aanrecht, de andere op tafel of misschien zelfs op een handdoek.
Deze vrijheid is er in het labo niet. Er worden procedures opgesteld voor gebruik van het toestel, welke iedere gebruiker zal moeten volgen. Bij verkeerd gebruik worden er deviaties geschreven en eventuele correctieve acties uitgevoerd. Verkeerd gebruik van de farma weegschaal kan grote gevolgen hebben voor het eindresultaat. Daarnaast wordt elk gebruik, de reden voor gebruik en de initialen van de gebruiker aangeduid in een toestel-specifiek logboek.
Nazorgen
De koper van de farma weegschaal kan nog niet op zijn twee oren slapen indien het gaat om een gecomputeriseerd model. Hiervoor zal een validatie moeten worden voltooid volgens een streng gedefinieerde set vereisten en een strikt plan.
Is het toestel kapot of niet meer nodig? Vanuit het labo kan je je weegschaal niet zomaar naar het containerpark brengen. Na een eventuele eindkalibratie zal dit toestel een decommissioning doorlopen. Ook deze zal moeten worden goedgekeurd door verschillende stakeholders.
Conclusie
Met een farma weegschaal doorloop je zeer veel stappen. Als je dus cupcakes wilt maken en een keukenweegschaal op dezelfde manier wilt gebruiken als een farma weegschaal ben je zeker enkele dagen bezig! 😉
