Back to services

Cleanroom Support: CLIMB

Welkom bij Advipro, waar innovatie en expertise samenkomen om jouw cleanroomproject naar nieuwe hoogten te tillen. Met onze jarenlange ervaring en de unieke Cleanroom Implementation Blueprint (CLIMB) maken we het onbekende bekend en bieden we jouw organisatie de begeleiding en ondersteuning die nodig is voor een succesvol projecttraject.

visual

1. Procesmapping

Een cruciale eerste stap in ons traject is het grondig begrijpen en vastleggen van de processen en procedures die zullen plaatsvinden in en rondom jouw cleanroom. Van aseptisch werken tot het beheren van waste flows, van het maximaal aantal personeel in de cleanroom tot de juiste opslag van producten - wij nemen alles onder de loep.

Ons team stelt de juiste vragen om alle essentiële informatie te verzamelen. Zo zorgen we ervoor dat we een volledig beeld krijgen en kunnen we jouw cleanroomproject nauwkeurig afstemmen op jouw specifieke behoeften en vereisten.

2

3. QRM

Als kwaliteitsverantwoordelijke is het jouw taak om risico's tot een minimum te beperken en waar nodig te mitigeren. Quality Risk Management (QRM) is daarbij essentieel en wordt gedurende het hele traject toegepast.

Bij Advipro begrijpen we het belang van een grondige risicoanalyse en het ontwikkelen van passende strategieën. Naast een zeer uitgebreide kennis over het uitvoeren van risicoanalyses in o.a. GMP-omgevingen (reguliere farmaceutische industrie), zijn we bij Advipro ook vertrouwd met het uitvoeren van risicoanalyses voor ziekenhuizen en hightech start-ups. Hoewel de basisprincipes dezelfde zijn, liggen er toch andere accenten. Wij kunnen hierbij de nodige templates aanleveren en toelichting geven of zelfs de gehele sessie faciliteren tot het opleveren van het document.

Het ultieme doel? Het verminderen van risico's en het garanderen van veiligheid.

1

4. URS

Bij Advipro erkennen we het belang van een User Requirement Specification (URS) vanaf het begin van elk project. Tijdens onze process mapping sessies helpen we bij het verhelderen van de benodigde eisen en wensen.

Onze ondersteuning varieert van het faciliteren van de opmaak van het URS-document tot het volledige beheer ervan, inclusief oplevering. Daarnaast bieden we indien nodig assistentie bij onderhandelingen met aannemers en leveranciers.

URS-documenten spelen een cruciale rol bij het opstellen van aanbestedingsformulieren, waardoor een duidelijk en gestructureerd proces wordt gegarandeerd.

URS2

5. QMS

Bij het produceren en werken met geneesmiddelen is het waarborgen van reproduceerbaarheid essentieel. Dit vereist gedocumenteerde werkwijzen en procedures, evenals het bijhouden en verwerken van diverse documenten, zoals certificaten, gebruikshandleidingen, meetresultaten, procedures, risicoanalyses en kwalificatie- en validatierapporten.

Bij Advipro zijn we gespecialiseerd in het opstellen, up-to-date houden en overzichtelijk organiseren van deze cruciale documentatie. Onze sterke punten liggen in het zorgen dat alle informatie gereed is voor mogelijke audits, waardoor je vol vertrouwen voldoet aan de regelgeving.

Standaardprocedures (SOP's) vormen een integraal onderdeel van het kwaliteitsmanagementsysteem (QMS). Door te verzekeren dat alle vereiste SOP's aanwezig zijn, bewaken we voortdurend de kwaliteit van de bereiding en aflevering van geneesmiddelen binnen verzorgingsinstellingen.

QMS4

7. Qualification

Om te verzekeren dat hightech cleanrooms en systemen voldoen aan de specificaties zoals beschreven in de User Requirement Specification (URS), ondergaan ze een grondige validatie. Dit proces volgt een zorgvuldig bepaalde kwalificatiestrategie, vastgelegd in het Validation Master Plan (VMP), en omvat validatie van de installatie (IQ), werking (OQ) en prestatie van het systeem (PQ).

Bij Advipro zijn we gespecialiseerd in het opstellen, reviewen en uitvoeren van kwalificatiedocumentatie, waaronder protocollen, testformulieren en rapporten.

De validatieprotocollen zijn divers en afgestemd op de specifieke behoeften van jouw cleanroomproject. Van het controleren van de ruimtes op juiste materialen en afwerkingsgraad tot het testen van nutsvoorzieningen en installaties, inclusief gassen en watersystemen (PW, WFI, ...). Het aantal en de indeling van de protocollen zijn gebaseerd op de vereisten die zijn vastgelegd in de URS, zoals monitoring en alarmering van systemen, testen van softwarepakketten en specifieke equipment zoals biosafetykasten of isolatoren.

project management5

8. Validation

Bij Advipro hebben we een team van Mobiele Validatie Experts (MoVE) die met hightech equipment rechtstreeks naar jouw cleanroom komen. Ze voeren alle tests uit die zijn beschreven in de kwalificatieprotocollen. Maar daar blijft het niet bij. Onze experts kunnen ook jouw steriele processen, apparatuur en nutsvoorzieningen valideren, zoals bijvoorbeeld de sterilisatiecyclus van een autoclaaf.

Onze ondersteuning strekt zich uit van het eenvoudig reviewen van documenten tot het ontwikkelen van specifieke testmethoden. We leveren een compleet pakket aan protocollen, staalnameplannen, resultaten, rapporten en conclusies.

20240304_100255513_iOS

9. Monitoring

Ook nadat de cleanroom vrij werd gegeven voor productie aan de hand van een samenvattend validatie rapport, laat Advipro jou niet in de steek. De cleanroom moet volgens de regelgeving namelijk blijvend opgevolgd worden om de kwaliteit te garanderen.

Of het nu gaat om periodieke herkwalificaties, risicoanalyses, mappingen, root cause analyses of het opzetten van interne audits, wij zijn er om je te ondersteunen. Je kunt altijd op ons rekenen voor voortdurende expertise en assistentie bij het onderhoud van jouw cleanroom.

Cleanroom Validation dataloggers

Op zoek naar ondersteuning voor je cleanroomproject?

Onze experts staan voor je klaar

4