ALCOA+ Principes van Data Integriteit in Life Sciences

Bij het bespreken van data integriteit kunnen we niet om het acroniem ALCOA heen. Het is een kader dat de sleutelprincipes omvat om data integriteit te verzekeren.

We gaan daarom dieper in op elk van de vijf concepten die ALCOA vormen:

Attributable (aanwijsbaar) schrijft voor dat het duidelijk moet zijn wie de gegevens heeft verkregen of een actie heeft uitgevoerd. Er wordt ook genoteerd wanneer dit is gebeurd.

Legible (leesbaar) gaat over meer dan enkel het kunnen lezen van de gegevens. Dat is uiteraard niet onbelangrijk in situaties waar data op papier genoteerd worden, maar speelt veel minder in het geval van elektronische data. Leesbaar zijn veronderstelt ook dat de gegevens ook op lange termijn nog begrijpbaar zijn, jaren nadat de data verzameld werden en wanneer de auteur misschien niet meer beschikbaar is voor uitleg. Helder en precies taalgebruik, begrijpbaar voor iedereen, is daarom de beste aanpak.

Contemporaneous (gelijktijdig) betekent dat iemand de data noteert op het moment dat de actie plaatsvindt. Datum (en tijd) worden mee neergeschreven. Pre- of antidateren is verboden.

Original (origineel) verwijst naar het bewaren van de originele records, waarop de data voor het eerst genoteerd werden. Gebruik steeds de daarvoor bedoelde formulieren om gegevens op te tekenen, post-it’s en kladpapier zijn uit den boze. Wanneer kopieën van records nodig zijn, moet geverifieerd worden dat de inhoud ervan identiek is aan het origineel. Dit wordt een true copy genoemd.

Accurate (accuraat) houdt in dat de data een juiste weergave van de werkelijkheid moeten zijn, vrij van fouten. Kalibratie van meettoestellen is dus essentieel. Ingebouwde controle en verificatie in processen zijn goede praktijken om accuraatheid te verzekeren.

Aan deze vijf oorspronkelijke begrippen werden later nog vier andere toegevoegd. Zo komen we tot ALCOA plus:

Complete (compleet): Alle gegevens zijn aanwezig, inclusief alle eventuele wijzigingen, herhalingen en hertesten. Er werden geen data weggelaten.

Consistent (samenhangend): De data zijn in overeenstemming met zichzelf. Alle elementen van de analyse kloppen en hebben een tijdstempel in de verwachte volgorde.

Enduring (duurzaam): De data zijn zodanig bewaard dat ze gedurende de volledige levenscyclus leesbaar blijven. Met dit principe wordt dus de nadruk gelegd op het bewaren gedurende lange tijd, soms tientallen jaren.

Available (beschikbaar): Dit principe volgt op de duurzaamheid van data. De gegevens moeten niet alleen blijven bestaan, ze moeten ook op eender welk moment gemakkelijk te raadplegen zijn.

Samen vormen de ALCOA + concepten de vereisten waaraan documenten en records moeten voldoen. De set van regels en afspraken die gemaakt worden om ALCOA + in de praktijk te brengen, noemen we ‘goede documentatiepraktijken’ (GDP).