Correcte kalibratie
- Maité Adams
- Project Engineer
Maité is Project Engineer bij Advipro en neemt je in deze blog mee in haar ervaringen met kalibratie in life sciences.
Na het opleidingstraject bij Advipro vertrok ik op mijn eerste project waarbij ik ondersteuning mocht bieden op de kalibratiedienst bij één van onze klanten. Hier heb ik ervaring opgebouwd met allerlei soorten kalibraties op zeer uiteenlopende locaties binnen het bedrijf.
Wat zijn kalibraties?
De kalibratie van een meettoestel is het vergelijken van een gekende waarde met de waarde die het te kalibreren toestel aangeeft. Om dit duidelijk te maken geef ik graag het voorbeeld van een temperatuursonde.
Om een temperatuursonde te kalibreren steken we de sonde in een gekalibreerde dry-block, dit is een toestel dat kan opwarmen of afkoelen naar een gewenste temperatuur. Na een korte stabilisatieperiode vergelijken we de waarde van de temperatuursonde met de ingestelde temperatuur en noteren we dit. Dit herhalen we voor een aantal op voorhand vastgelegde punten en gaan we na of de genoteerde waarden binnen de tolerantie vallen.
Wanneer de waarde buiten de tolerantie valt, wordt de sonde bijgesteld om ervoor te zorgen dat in de toekomst weer een juiste waarde wordt opgemeten. Daarnaast wordt er een kwaliteitsonderzoek opgestart om te kijken of er impact is op de productkwaliteit. Om te voorkomen dat sondes buiten tolerantie gaan, kan er ook een alarmwaarde ingesteld worden, dit kan bijvoorbeeld 50% van de tolerantie zijn. Wanneer de alarmwaarde overschreden wordt, kan er een preventieve bijregeling gedaan worden.
Kalibraties worden niet enkel uitgevoerd op temperatuursondes, maar ook op druksensoren, vochtigheidssensoren, tijdsmetingen, afstandsmetingen, lichtintensiteitsmeters, …
Elk meettoestel dat belangrijk is voor kwaliteit en veiligheid moet gekalibreerd zijn.
Waarom zijn kalibraties nodig?
Dat brengt ons meteen bij de volgende vraag: waarom zijn kalibraties nodig? In een farmaceutische omgeving is het zeer belangrijk om de exacte omstandigheden te kennen waarin een product wordt geproduceerd, gestockeerd of getransporteerd om zo aan de regels van Good Manufacturing Practices te voldoen. Om dit te weten kunnen er meetinstrumenten aangebracht of gebruikt worden om de nodige metingen uit te voeren. Wanneer al deze sondes een accurate waarde weergeven kunnen we op die manier de kwaliteit van het product garanderen.
We moeten ons zelfs niet beperken tot metingen die product kritisch zijn, ook metingen die belangrijk zijn voor de veiligheid van werknemers worden regelmatig gekalibreerd. Dit kunnen gasdetectiesystemen zijn, stralingsmetingen, …
Waar wordt er gekalibreerd?
Zoals eerder vermeld worden de meetinstrumenten in een productielijn gekalibreerd, maar dit is zeker niet de enige plek waar metingen (en dus ook kalibraties) gebeuren. Van bij het begin van productie tot het eindproduct en zelfs stockage en transport kunnen hier nog bij horen. Zo wordt de temperatuur en vochtigheid in de ruimtes waar de productielijnen staan ook gemeten. Het afwegen van grondstoffen met een weegtoestel, het mengen van de grondstoffen in een tank met bepaalde roersnelheid en nog veel meer.
Wanneer wordt er gekalibreerd?
Elk meetinstrument dat gekalibreerd moet worden ondergaat eerst een in-dienstkalibratie. Dit wordt gedaan om zeker te zijn dat er vanaf het begin een juiste waarde gemeten wordt. Daarna volgen er periodieke kalibraties, dit wordt vastgelegd per meting hoe lang er maximaal tussen twee kalibraties mag zitten. Wanneer opgemerkt wordt dat de kalibratie voor een bepaalde meting vaker buiten tolerantie is, kan de frequentie verhoogd worden. Als er aanpassingen gebeuren aan een meetinstrument moeten er twee kalibraties uitgevoerd worden, een ‘as found’-kalibratie (voor de aanpassing) en een ‘as left’-kalibratie (na de aanpassing). De meting kan namelijk door de aanpassing beïnvloed worden en buiten tolerantie gaan, als de ‘as found’-kalibratie dan wel binnen tolerantie is zijn we zeker dat er geen impact is voor de afgelopen productie. De ‘as left’-kalibratie wordt dan weer gedaan om net zoals een in-dienstkalibratie zeker te zijn dat na de aanpassing juiste waarden gemeten worden. Wanneer een meetinstrument niet meer gebruikt gaat worden en uit dienst wordt genomen moet er ook nog een uit-dienstkalibratie gebeuren. Dit wordt gedaan om zeker te zijn dat alle metingen die met dat toestel zijn gebeurd, binnen tolerantie vallen.
Hulp nodig bij (periodieke) kalibraties? Advipro @ your service!
Ons MoVE team to the rescue. Want onze experts voeren ter plaatse of inhouse kalibraties uit op kritische instrumenten, steeds met accurate, gekalibreerde referentiestandaarden. Het bewijs van kalibratie van je kritische instrumenten is bovendien een belangrijk criterium bij inspecties.
Een team dat processen, ruimtes en labo’s binnen de farmaceutische sector analyseert, test en valideert Dat is het Advipro MoVE team. Het team test gecontroleerde omgevingen en GMP-kritische installaties. Concreet: ze testen of cleanrooms, operatiekwartieren, productiefaciliteiten en meer conform zijn aan de door de klant vooropgestelde (wettelijke) eisen, denk aan FDA, EU, ISO en PIC/s. Ze gebruiken daarvoor accurate, gekalibreerde meetapparatuur.
