De nieuwe regelgeving voor ziekenhuizen en hun apotheek
In de farmaceutische industrie wordt er al decennia volgens zeer strenge richtlijnen gewerkt. Deze richtlijnen hebben als voornaamste doelstelling de veiligheid van de patiënt te waarborgen. Maar naast de farmaceutische industrie zijn er nog andere omgevingen waar producten voor patiënten worden geprepareerd. Zo denken we bijvoorbeeld aan de officina’s, klinische laboratoria en ziekenhuizen. Ook in deze omgevingen worden de regelgevingen strenger en wordt er steeds meer en meer gecontroleerd gewerkt. Deze regelgeving leunt dan ook steeds meer en meer aan bij de regelgeving voor de farmaceutische industrie, waar Advipro al bijna 20 jaar zijn expertise in opbouwt.
Zo werd 30 september 2020 een belangrijke dag voor de verzorgingsinstellingen (o.a. ziekenhuizen). Die dag werd er namelijk een Koninklijk Besluit (KB) getekend “houdende de bereiding en de aflevering van geneesmiddelen en het gebruik en de distributie van medische hulpmiddelen binnen verzorgingsinstellingen” (gepubliceerd op 24 december 2020). Het Federaal Agentschap Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) legt hier in een lijvige tekst verschillende bepalingen vast voor ziekenhuisapothekers en de manier van werken in hun apotheek. Het doel is voornamelijk de veiligheid en de kwaliteit van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen te waarborgen via een kwalitatief hoogstaande dienstverlening. Initieel werd gesteld dat de meest ingrijpende richtlijnen in werking zouden treden uiterlijk 01 januari 2023, dit werd echter eind 2021 bijgesteld naar 01 januari 2026.
Naast de bepalingen in het KB werden er drie bijlagen toegevoegd.
Algemene principes en richtsnoeren
De eerste bijlage Algemene principes en richtsnoeren geeft, ten eerste, meer duiding bij het algemene kwaliteitssysteem dat een ziekenhuisapotheker-titularis dient in te richten. Ten tweede beschrijft het enkele structurele bepalingen zoals de organisatie van het werk, regels inzake hygiëne en kledij, de lokalen en de uitrusting. Ten derde bespreekt het de verschillende opeenvolgende fases van het farmaceutisch proces (van andere aankoop, centrale opslag, bereiding van de medicatie tot de opvolging van het medicatiegebruik). Ten vierde komt ook de traceerbaarheid van de farmaceutische producten aan bod en ten slotte de uitbesteding van de bereiding en fractionering van geneesmiddelen en de sterilisatie van herbruikbare medische hulpmiddelen.
Herbruikbare medische hulpmiddelen
De tweede bijlage focust op herbruikbare medische hulpmiddelen en werd in twee delen gesplitst om het overzicht te kunnen blijven bewaren. Bijlage IIa behandelt De goede gebruiken voor de sterilisatie van herbruikbare medische hulpmiddelen. Hierin wordt onder meer de praktische organisatie van de sterilisatie beschreven als ook de reiniging en desinfectie van herbruikbare medische hulpmiddelen voorafgaand het sterilisatieproces. Daarnaast wordt ook de conditionering van deze hulpmiddelen, bijvoorbeeld door verpakking en etikettering, uitvoerig besproken. Ten slotte komen enkele extra toelichtingen aan bod, zoals de bewaaromstandigheden, hoe omgaan met leensets en de traceerbaarheid van de medische hulpmiddelen. Bijlage IIb gaat specifiek over Goede gebruiken inzake het onderhoud van flexibel warmtegevoelig endoscopisch materiaal en de preventie van infecties. Dit flexibel endoscopisch materiaal wordt routinematig gebruikt om de luchtwegen, het hart, het spijsverteringsstelsel en de urinewegen in beeld te brengen. Naast deze diagnostische doeleinden wordt het flexibel endoscopisch materiaal meer en meer ingezet voor therapeutische en zelfs chirurgische interventies. Net zoals in bijlage IIb worden de reinigings- en desinfectieprocedure beschreven en worden de nodige kwaliteitsbewaking en controles toegelicht.
PIC/S-Gids
Ten slotte is er nog de derde bijlage PIC/S-Gids voor goede praktijken ter bereiding van geneesmiddelen in verzorgingsinstellingen. Door de publicatie van het nieuwe KB wordt bevestigd dat de apotheekbereidingen moeten gebeuren overeenkomstig deze PIC/S-norm van 01 maart 2014 en dit tegen ten laatste 01 januari 2026.
Deze norm beschrijft hoe:
- een kwaliteitsverzekeringsysteem er moet uitzien;
- hoe het personeel zich moet gedragen;
- dat gebouwen en apparatuur moeten geschikt zijn voor de beoogde activiteiten;
- de goede documentatie praktijken;
- hoe de kwaliteit te garanderen tijdens productiewerkzaamheden;
- de kwaliteitscontrole voor vrijgave;
- het uitbesteden van werk;
- omgaan met klachten en terugroeping van producten;
- het uitvoeren van interne audits.
Deze derde bijlage gaat ook nog specifieker in op drie specifieke soorten van bereiding. In eerste instantie gaat het over de bereiding van steriele producten. Ten tweede bespreekt men de bereiding van niet-steriele vloeistoffen, crèmes en zalven. Ten slotte wordt de bereiding van radiofarmaca in verzorgingsinstellingen behandelt.
De expertise van Advipro reikt zich over verschillende van deze domeinen. Zo zijn we expert in sterilisatie validatie van verschillende processen. Advipro beschikt echter niet alleen over expertise in sterilisatie validatie, maar ook over het state-of-the-art test equipment om deze studies uit te voeren. Daarnaast onderscheiden we ons ook in expertise op vlak van cleanrooms. Ook hier reikt deze expertise zowel over het opmaken van documenten en protocollen of aanleveren van templates (User Requirements Specification (URS), Risicoanalyses, validatie- en kwalificatiedocumenten, …) als het uitvoeren van deze protocollen door onze Mobile Validation Experts (MoVE) met hun state-of-the-art test equipment. Ook wanneer je nood hebt aan een Project Manager om je project aangaande de overgang naar deze regelgeving in goede banen te leiden, ben je bij Advipro aan het juiste adres.
Lees ook onze andere relevante blogs over dit topic:
Wat komt er kijken bij de bouw van een cleanroom? | PIC/S-Norm voor ziekenhuizen