MoVE: Shutdown bij Prothya
Onze Validation Engineers vertellen over de jaarlijkse zomer shutdown bij Prothya. Lees er hier alles over.
Shutdown door de ogen van een ervaren collega
Xenia, Senior Validation Engineer
De shutdown bij Prothya, voordien Plasma Industries Belgium, is een opdracht die Advipro al enkele jaren uitvoert. De grootte van de opdracht is indrukwekkend; met twee ploegen van 5 collega’s hervalideren we de cleanrooms in 5 dagen tijd. Eén extra collega neemt de review en communicatie tussen de twee ploegen voor zich. De voorbereiding, uitvoering en rapportage zijn door de jaren heen zo goed geoptimaliseerd dat het voor iedereen duidelijk is wat ze moeten doen en alles vlot kan verlopen. Zo hebben sommige collega’s al enkele jaren ervaring bij Prothya en zijn de testforms waar we onze resultaten op invullen al grotendeels op voorhand opgesteld. Er kan dus heel veel tijd gaan naar het testen zelf en kennisoverdracht/opleiding. We hebben sinds kort ook onze filter integrity test geoptimaliseerd waardoor we geen tijd meer verliezen bij mogelijke randlekkage rond de filter.
Het blijft weliswaar een pittige opdracht! We komen elk jaar terug, maar geen enkel jaar is hetzelfde. Ikzelf nam dit jaar de leiding op mij over de dagshift. Het was handig dat ik het jaar ervoor veel mee getest heb in de cleanrooms zelf en op die ervaring kon terugvallen. Zo kon ik dit jaar “van buitenaf” coördineren, aansturen en helpen waar nodig. Samen met mijn collega Aline, die de QA-rol uitvoerde en alle documenten reviewde, communiceerde ik met QA van Prothya. De klant verwacht namelijk regelmatig een update van de werken... Langs de andere kant zorgden zij ook voor de technische ondersteuning als bijvoorbeeld een lekke filter werd gevonden door de Test Engineers in de cleanroom. Prothya regelde een nieuwe filter en Advipro zorgt dan voor het wegnemen van de oude en het herinstalleren van de nieuwe filter.
Als de werkdag er voor de dagshift bijna opzit, stromen de collega’s van de avondploeg toe. Aan de hand van een geschreven document werden de uitgevoerde testen opgesomd, alsook wat er nog moest gebeuren en wat er het dringendst was. De dagshift vond de volgende ochtend een nieuwe versie van dit document en kon ook meteen aan de slag.
Het leuke aan deze opdracht is dat het vijf intensieve dagen zijn, maar door zo intens samen te werken met je team de sfeer enorm goed is. Er zijn al wel eens stresserende momenten, maar dan kan je op mekaar terugvallen en helpt iedereen waar hij/zij kan. De koffiekoeken en pita waren de kersen op de taart als beloning voor het harde werk! Dat had iedereen echt wel verdiend!
Samengevat is het voor iedereen die mee gaat enorm leerrijk, of je nu test in de cleanroom, coördineert van bovenaf of resultaten rapporteert en bespreekt met de nodige partijen.
De groep leuke collega’s schept een band voor later en een tevreden klant op het einde maakt de opdracht helemaal af! Ik neem in augustus geen vakantie volgend jaar… Count me in voor Prothya Shutdown 2023!
Shutdown door de ogen van een nieuwe collega
Pallieter, Junior Project Engineer
Tijdens mijn allereerste werkdag bij Advipro kreeg ik de vraag om de MoVE-afdeling te ondersteunen bij de shutdown van Prothya. Twee weken later was het dan zover, de grote productiepauze van Prothya en onze eerste stappen in het werkveld.
Onze eerste dag bij Prothya begon met het registreren van onze trainingen en het on-site trainen van hun gowning procedure. Als kuikens achter de moedereend volgden wij onze meer ervaren collega’s. We begonnen met debietmetingen van de, maar liefst, 350 aanwezige filters met behulp van de flowhoods. Dit om na te gaan of het aantal luchtwisselingen voldeed aan de eisen van de verschillende ruimtes. Na ongeveer 2 dagen in de weer te zijn met de flowhoods waren alle debietmetingen achter de rug. Met ietwat stijve armen konden we overgaan naar het testen van de integriteit van alle filters. Bij deze testen werd de GSM onze beste vriend. Deze hadden we immers nodig om te communiceren met de persoon die rook moest inblazen vanuit de technische ruimte buiten de cleanroom. Terwijl rook van buitenaf werd ingeblazen moesten wij het aantal deeltjes tellen dat door de filter geraakte. Dankzij deze testen vonden we 2 lekke filters. Driehonderd filters verder en twee dagen later, stonden de deeltjestellingen op het programma. Anderhalve dag vloog voorbij en alle deeltjestellingen waren uitgevoerd. Met nog een halve dag op de teller restte ons nog de recovery testen en rookstudies om de deadline af te krijgen. Bij deze eerste test vervuilden we de cleanrooms met rook om dan na te gaan hoe lang het duurt vooraleer het aantal deeltjes in de lucht terug tot de baseline gezakt zijn. Bij de rookstudies creëren we zichtbare rook in de ruimte om te visualiseren hoe de lucht stroomt binnen in deze ruimte.
Door het harde werk van iedereen werd alles afgewerkt netjes binnen deadline. Om de week af te sluiten werden we getrakteerd op een goede durum.
Samengevat was het een zeer leerrijke, intensieve, vermoeiende maar vooral toffe week.
Ondersteuning nodig bij cleanroomvalidatie?
Meet our MoVE team. Een team dat processen, ruimtes en labo’s binnen de farmaceutische sector analyseert, test en valideert.
Het MoVE team van Advipro test gecontroleerde omgevingen en GMP-kritische installaties. Concreet: ze testen of cleanrooms, operatiekwartieren, productiefaciliteiten en meer conform zijn aan de door de klant vooropgestelde (wettelijke) eisen, denk aan FDA, Eudralex Annex 1, ISO en PIC/s.
Ze gebruiken daarvoor accurate, gevalideerde meetapparatuur. We onderscheiden ons door het aanreiken van oplossingen en doen aanbevelingen volgens goedgekeurde processen.