GxPerience
visual
Insights

Wat is GxP?

Auteur: Fanrick Calmes, Project Engineer

Iedereen komt vroeg of laat in zijn leven wel in contact met geneesmiddelen, maar vaak staan we er niet bij stil wat er allemaal moet gebeuren om een geneesmiddel veilig te leveren bij de patiënt. Als het gaat om geneesmiddelen, draait alles om de veiligheid van de patiënt. Om de veiligheid te waarborgen, zijn er verschillende kwaliteitssystemen geïntroduceerd in de farmaceutische- en levensmiddelenindustrie. Deze kwaliteitssystemen worden onderverdeeld in verschillende categorieën. De algemene benaming voor deze kwaliteitssystemen is GxP. Wat betekent GxP en waarom is het zo belangrijk om kwaliteitssystemen te introduceren in deze industrieën?

Wat is GxP?

GxP is de algemene benaming voor de verschillende kwaliteitssystemen die in de farmaceutische- en levensmiddelenindustrie worden gebruikt. Het zijn strenge richtlijnen en normen die van toepassing zijn en nageleefd moeten worden door bedrijven van de farmaceutische- en levensmiddelenindustrie om zo de kwaliteit en veiligheid van hun product te kunnen garanderen.

De G staat voor Good, de x  voor de verschillende kwaliteitssystemen en de P voor Practices, GxP staat dus voor ‘Goede x Praktijken’.  Soms komt er ook een kleine letter c ervoor te staan, namelijk cGxP. De c is een afkorting voor ‘current’,  Een vermelding van de kleine letter c voor de GxP geeft aan dat het om de meest recente versie van de desbetreffende kwaliteitssysteem gaat. Ook wanneer de regelgeving nog niet werd aangepast, verwacht men dat er gewerkt wordt volgens de laatste nieuwe methoden.

De x in GxP kan ingevuld worden door de beschikbare kwaliteitssystemen binnen de farmaceutische- en levensmiddelen industrie. Elk kwaliteitssysteem word aangeduid met een of twee letters die de x vervangen.

Een systeem met richtlijnen om ervoor te zorgen dat producten consistent worden geproduceerd en gecontroleerd volgens kwaliteitsnormen.

  • D(oc) = GDocP -> Good Documentation Practices (Goede Documentatie Praktijken)

Is een reeks richtlijnen die wordt gevolgd door één ieder in de industrie, om onbewerkte gegevensinvoer op een leesbare, traceerbare en reproduceerbare manier vast te leggen. Een belangrijk concept binnen de data integriteit.

  • D = GDP -> Good Distribution Practices (Goede Distributie Prakrijken)

Is een reeks richtlijnen voor de correcte opslag en distributie van medicijnen en medicijn gerelateerde producten voor gebruik door de mens en dier.

  • L = GLP -> Good Laboratory Practices (Goede Laboratorium Praktijken)

Is een reeks richtlijnen voor de correcte uitvoering van werkzaamheden in een laboratorium. Dit kwaliteitssysteem houd zich bezig met organisatorische processen, uitgezonderd klinische studies, ter beoordeling van de veiligheid van chemische stoffen ten opzichte van de mens, dieren en het leefmilieu. GLP heeft alleen betrekking op de wijze waarop de werkzaamheden in het laboratorium georganiseerd zijn, GLP is niet betrokken bij de interpretatie of de wetenschappelijke evaluatie van de resultaten.

  • C= GCP -> Good Clinical Practices (Goede Klinische Praktijken)

Een reeks richtlijnen die ervoor zorgt dat de resultaten van een klinische studie betrouwbaar zijn en dat de patiënten worden beschermd. Deze voorschriften en regels die werden vastgesteld door de International Conference on Harmonisation.

  • CL = GCLP -> Good Clinical Laboratorium Practices (Goede Klinische Laboratorium Praktijken)

Is een reeks richtlijn voor laboratoriummonsters uit klinisch onderzoeken. Naleving ervan zal klinische laboratoria in staat stellen te garanderen dat gegevens over veiligheid en werkzaamheid herhaalbaar, betrouwbaar en controleerbaar zijn en in een onderzoek setting gemakkelijk kunnen worden gereconstrueerd.

  • AM = GAMP -> Good Automated Manufacturing Practices (Goede Geautomatiseerde Productie Praktijken)

Is een reeks richtlijnen die fabrikanten en andere gebruikers van automatisering volgen om de operationele efficiëntie en betrouwbaarheid te behouden. GAMP is ook een subcommissie van de International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE).

  • P = GPP -> Good Preparation Practices (Goede Bereiding Praktijken).

Een nationaal kader van kwaliteitsnormen en richtlijnen voor de apotheekpraktijk die inspeelt op de behoeften van de mensen die gebruik maken van de diensten van de (ziekenhuis) apotheker om optimale, evidence-based zorg te verlenen.

Figuur 1: Verschillende kwaliteitssystemen en hun toepassingen

Waarom is GxP belangrijk?

GxP is ontwikkeld voor industrieën waarbij het borgen van de kwaliteit op nummer één staat. Het garandeert een bepaalde kwaliteitsstandaard in de industrieën waar het in gebruikt wordt.

Voorbeeld: Als mensen gefabriceerde geneesmiddelen innemen, willen ze dat het product veilig en betrouwbaar is.. Door de kwaliteitsborgingssystemen (GxP) toe te passen, wordt het product met een bepaalde kwaliteitsstandaard gemaakt en kan de veiligheid van het product worden gegarandeerd.

Relatie kwaliteitssystemen

Elk kwaliteitssysteem heeft zijn eigen normen en richtlijnen en wordt gebruikt bij verschillende fases van de ontwikkeling van een product. GDocP is een uitzondering en is van toepassing bij alle kwaliteitssystemen gedurende het gehele proces van ontwikkeling tot verkoop, omdat alles goed gedocumenteerd moet worden bij elke kwaliteitssysteem. Het kan voorkomen dat 2 kwaliteitssystemen tegelijk in aanmerking komen.

Voorbeeld GMP samen met GDP. Wanneer er productie plaatsvind van een product (GMP) behoort het ook op een bepaalde manier getransporteerd (GDP) te worden van plek A naar plek B. Als een product bederft bij een temperatuur boven de 10°C, dan behoort deze koel (2-8°C)  bewaard, getransporteerd en geproduceerd te worden.

Ook heeft elk kwaliteitssysteem zijn eigen focus, hoewel ze in een gelijkaardige omgeving kunnen voorkomen. Bijvoorbeeld GCP, GCLP en GLP: Goede klinische praktijken (GCP) definieert geen vereisten voor laboratoria en goede laboratoriumpraktijken (GLP) zijn gericht op preklinische analyses en niet op menselijke monsters van klinisch onderzoek. GCLP is gericht op de monsters van klinisch onderzoek.

Advipro, The Complete GxPierence!

Advipro is een bedrijf dat gespecialiseerd is in verschillende kwaliteitssystemen (GxP) in de farmaceutische industrie. Met deze expertise kan Advipro geneesmiddelenproducenten van A tot Z begeleiden bij bijvoorbeeld de ontwikkeling, plaatsen en keuren van hun processen. Dit gebeurt bij zowel de grote bedrijven als voor verschillende startups en kleinere bedrijven.

Advipro beschikt ook over een trainingscentrum, genaamd The GxP Academy. Deze is voorzien van een operationele cleanroom en is de ideale omgeving om opgeleid te worden in de verschillende aspecten van GxP.

Cleanroom behaviour

Conclusie

GxP is de algemene benaming voor kwaliteitssystemen die in de farmaceutische- en levensmiddelenindustrie worden gebruikt. Met behulp van deze kwaliteitssystemen kan de kwaliteit en veiligheid van de producten afkomstig van de bedrijven in de farmaceutische- en levensmiddelenindustrie gewaarborgd worden.

 

Fanrick-Calmes 2022
Fanrick Calmes - Project Engineer