Terug naar diensten

Mappingen

Bij de productie, opslag en distributie van geneesmiddelen moeten de richtlijnen met betrekking tot Good Manufacturing Practices (GMP) worden nageleefd. Noodzakelijk dus om belangrijke parameters zoals temperatuur en relatieve vochtigheid te controleren in ruimtes van farmaceutische of andere GMP-kritische producten. Reken daarvoor gerust op Advipro.

Meten is weten

Door het uitvoeren van temperatuur en/of relatieve vochtigheid mappingen toont ons ervaren team aan dat de ruimtes waar producten verwerkt en/of opgeslagen worden, voldoen aan de vereiste opslagcondities. Inadequate opslagcondities kunnen namelijk een negatieve impact hebben op de kwaliteit van een product, wat absoluut vermeden moet worden. Bovendien brengen we dankzij de verzamelde data eenvoudig de mogelijke risico’s in kaart en hebben we alles in handen om verbetervoorstellen te onderbouwen.

Een temperatuur- en relatieve vochtigheidsmapping voeren we niet alleen uit in nieuwe ruimtes. Ook wanneer het gebruik, de inrichting of de HVAC-installatie van een bestaande faciliteit gewijzigd wordt, is een mapping essentieel.

Grenst een opslagfaciliteit aan minstens 1 buitenmuur? Dan is zowel een zomer- als een wintermapping nodig. Daardoor ken je het effect van de seizoenen op je ruimte én product en kunnen mogelijke risico’s in kaart gebracht worden. Het bijgeleverde mappingdossier bewijst de geschiktheid van de ruimte voor het vereiste gebruik en is een essentieel bewijsstuk voor een audit.

Sublieme mapping vraagt de juiste knowhow

MoVE bouwde de afgelopen jaren heel wat expertise op het vlak van mapping, en dat in verschillende soorten ruimtes:

Opslaglokalen, magazijnen & distributiecentra
Klimaatkamers & incubatoren
Koelkamers, koelkasten & (mobiele) koelcontainers
Vriestoestellen, vrieskamers & ultravriezers (-80 °C)
Hitteovens & vacuümdrogers
Vaporized hydrogen peroxide (VHP) studies
Rookstudies & flowpatronen
Autoclaven
En meer

Belangrijk om weten: afhankelijk van de te valideren ruimte maken we gebruik van gespecialiseerde draadloze dataloggers of thermokoppels. Het equipment is steeds gekalibreerd in de juiste temperatuur- en vochtigheidsrange en gekoppeld aan gevalideerde software. Bovendien beschikken we over materiaal dat kan ingezet worden in ATEX-zones. Met die gespecialiseerde apparatuur in huis is een snelle analyse steeds mogelijk.

En veiligheid? Ook dat vinden we bij Advipro uiterst belangrijk. Daarom beschikken al onze mapping experts over een VOL VCA-attest. Alsook een certificaat voor een hoogtewerker/schaarlift om de uiterste punten in je magazijn eenvoudig te bereiken.

“Om een correct beeld te krijgen van de temperatuur en/of vochtigheidsverdeling in de ruimte plaatsen onze experten uiterst nauwkeurige dataloggers. Door ons uitgebreid assortiment van state-of-the-art testequipment valideren we in een handomdraai zowel magazijnen, koelcellen en ULT-vriezers (-80 °C) als autoclaven en killtanks.”

Xenia – Program Manager

Mapping van temperatuur & (relatieve) vochtigheid – Advipro @ your service

Opstellen van risicoanalyses & strategiebepaling
In kaart brengen van luchtflows
Opstellen, uitvoeren & rapporteren van validatieprotocols gevolgd door advies voor correctieve of preventieve acties