Paperless validation, (on)mogelijk?
- Steven Van Duijnhoven
- Project Engineer
In deze blog neemt Steven je mee in een wereld van paperless validation. Kom hier te weten wat het precies inhoudt en hoe je het kan toepassen in realiteit. Steven deelt zijn ervaringen en licht de uitdagingen en ontwikkelingen van deze nieuwe methode toe.
Over mezelf
Ik ben Steven en ik ben in April 2022 bij Advipro begonnen met mijn eerste project als Project Asset Specialist bij MSD Oss. In deze rol ben ik in het projectteam van MSD aan de slag gegaan met de ontwikkeling en verbeteringen van de bestaande productiefaciliteiten. Door de projectstructuur is er een mooi begin- en eindpunt en in mijn ogen een mooie kans om alle stappen van de kwalificatie volgens het V-model mee te krijgen.
V - model
Tot nu toe heb ik me voornamelijk beziggehouden met het ontwerpen en opstellen van de documentatie (de linkerkant van het V-model). Sinds kort ben ik begonnen met de uitvoering (de rechterkant van het V model).
Tijdens deze werkzaamheden heb ik veel contact gehad met diverse afdelingen, externe partijen en de voor MSD nieuwe paperless validation tool “eVal”.
Paperless validation, say what?
Ik licht graag even toe wat paperless validation precies inhoudt.
Er is niet veel verschil met de papieren methode. Dezelfde documenten worden nog steeds gemaakt en deze documentatie moet nog steeds opgesteld en goedgekeurd worden. Om de verschillen duidelijk te maken wil ik dit doen aan de hand van de workflow van een kwalificatie protocol. Dit is een protocol waarin beschreven staat hoe we gaan bewijzen/testen dat het equipment/het proces voldoet aan de eisen die opgesteld zijn in de URS (User Requirement Specification). Zo’n protocol bevat meerdere testplannen die na uitvoering bewijzen dat het equipment of het proces voldoet aan de URS eisen.
Voorheen hielt het de volgende workflow in:
- Opstellen van kwalificatie protocol
- Reviewen van kwalificatie protocol
- Uitprinten voor Pre-executie goedkeuring
- Archiveren, en hele document kopiëren voor uitvoering
- Uitvoer van testen op copy en toevoegen van bijlages
- Review van uitgevoerde test protocol
- Post-executie approval en archiveren
Deze stappen zorgden voor het nodige papierwerk en dikke mappen waar je, naar mijn mening, snel het overzicht in verliest. Met paperless validation worden alle stappen digitaal uitgevoerd. Dit houdt in dat in praktijk alles in dezelfde file digitaal gedaan kan worden. Hierbij moet wel aangeduid worden wie wat wanneer gedaan heeft, oftewel alles moet ALCOA+ gedocumenteerd worden. Dit kan dus niet gebeuren met je standaard Word document, er is daarom een speciale omgeving waarin dit gebeurt. Voor mijn omgeving was dit “eVal” een softwarepakket van Kneat. In deze omgeving wordt tijdens het uitvoeren van testen alles ALCOA+ gedocumenteerd. Alles wat je verandert, wordt gedateerd. Er wordt steeds bijgehouden wie informatie toevoegt.
Uitdagingen
Ondanks deze grote voordelen zijn er ook interessante uitdagingen. Kort ben ik de volgende tegengekomen:
- Ruwe data toevoegen aan protocollen vergt nu een TRUE Copy procedure.
- Een snelle notitie maken kan alleen op plekken die van tevoren daarvoor aangemaakt zijn.
- Laptop/tablet is noodzakelijk voor het invullen van de protocollen. (Dit zal niet in elke omgeving mogelijk zijn)
- Zowel “Performer” als “Witness” hebben hun eigen laptop/tablet nodig.
Deze uitdagingen zorgen voor vele interessante discussies met de verschillende afdelingen. Binnen deze discussies is het leuk om te zien dat je samen vormgeeft aan de standaard werkmethodes/protocollen van de toekomst. Hieraan kun je na mijn mening zien dat paperless validation nog echt in de kinderschoenen staat, de ontwikkeling is nog in volle gang. Dit creëert voor mij een motiverende werkomgeving waar ik snel veel kennis tot me kan nemen. Ik ben zeer benieuwd waar de toekomst ons gaat brengen op dit gebied.
Auteur
