Van stalen tot resultaten: wat komt er bij kijken?
- Julie Borghs
- A-Team Manager - Senior Project Engineer
Klinische studies hebben als doel het aantonen van de veiligheid en werkzaamheid van een nieuwe behandeling/geneesmiddel bij gezonde patiënten. Deze patiënten staan vaak stalen af tijdens de studie die onderzocht worden in laboratoria en waaruit belangrijke resultaten voortvloeien. Snel enkele testen doen op de stalen? Het bekomen van resultaten is niet zo evident. In deze blog lees je alles over het proces van stalen tot resultaten.
De criteria
Als een patiënt een staal afstaat (bloed, speeksel, tranen, ...) moet dit volledig traceerbaar zijn in zijn reis tot het resultaat.
Daarnaast moet goed bijgehouden worden wie er een handeling heeft uitgevoerd met het staal. Ook is het cruciaal om het tijdstip van die handeling en de toestellen die hiervoor gebruikt werden te noteren.
De toestellen die in dergelijke klinische laboratoria gebruikt worden, moeten aan een heel aantal richtlijnen voldoen. Van weegschalen en pipetten tot indrukwekkende PCR toestellen, alle instrumenten volgen een heel traject.
Stap voor stap: van aankoop tot ingebruikname
1. Aankoop: Het bestellen van nieuwe toestellen loopt via een vooropgesteld proces dat per bedrijf verschillend kan zijn. Het moet er in ieder geval voor zorgen dat de bestellingen traceerbaar blijven.
2. Installatie: Het toestel is aangekomen en gewoon stekker insteken en gebruiken? In de farma is niets zo simpel. De leverancier van het toestel moet in het labo komen om de eerste installatie uit te voeren. Voor deze technieker on site mag moet hij uiteraard de correcte trainingen volgen en certificaten kunnen voorleggen. Als de technieker eenmaal in het labo is en de juiste PBM’s (persoonlijke beschermingsmiddelen) aan heeft, kan de installatie beginnen. De installatie houdt een IQOQPQ in (instrument qualification, operational qualification en performance qualification). Hiermee wordt nagegaan of het instrument voldoet aan de opgelegde regels van de leverancier.
3. Validatie: Nadat het instrument voor de leverancier werkt, moet het uiteraard ook nog voor het bedrijf, waar het zal gebruikt worden, werken zoals gewenst. Dit wordt uitgebreid getest tijdens een validatie. Alles moet aan bepaalde criteria voldoen die vooropgesteld staan in de instrument procedures.
4. Vrijgave: Voldoet het toestel aan alle richtlijnen van de leverancier en van het labo waarin het gebruikt zal worden? Dan is dit eindelijk klaar voor gebruik.
Als alle toestellen die nodig zijn voor het analyseren van stalen in een klinische studie voldoen aan alle richtlijnen, is het eindelijk tijd om de correcte testen uit te voeren op de stalen om zo de resultaten van de studie te kunnen bekomen.
De nazorg
Nadat het toestel in gebruik is, moet er op regelmatige basis gecontroleerd worden of het toestel blijft werken zoals vooropgesteld. Dit gebeurt aan de hand van kalibraties.
Het toestel wordt getest en moet binnen bepaalde acceptatiecriteria vallen om verder gebruikt te mogen worden. Het interval van opeenvolgende kalibraties wordt aangeraden door de leverancier en beschreven in procedures. Enkele toestellen zullen niet alleen kalibratie nodig hebben, maar vereisen ook een periodiek onderhoud. Dit onderhoud wordt ook aangeraden vanuit de leverancier en zal de levensduur van toestellen bevorderen.
Conclusie
Resultaten van klinische studies worden dus niet zomaar bekomen. Het voldoen aan alle richtlijnen om de gezondheid van de patiënt te verzekeren is een intensief proces. Hierdoor is er vaak een lange tijdspanne tussen de staalafname en het te bekomen resultaat.
